Ruský originálny liek nazývaný Polyoxidonium ® prešiel prvou fázou medzinárodnej klinickej štúdie testujúcej jeho účinnosť a bezpečnosť pri liečbe COVID-19.

Na základe získaných výsledkov nezávislá kontrolná komisia zložená z ruských a európskych odborníkov schválila údaje o bezpečnosti lieku a odporučila pokračovať v štúdii zameranej na štúdium účinnosti Polyoxidonium pri kontrole infekcie koronavírusmi. Napísal to vo svojom statuse na sociálnej sieti Michal Piják, MD, odvolávajúc sa na zahraničné zdroje.

Výsledky medzinárodnej klinickej štúdie zahájenej v apríli 2020 potvrdili, že Polyoxidonium ® (INN: azoximer bromid, vyrábaný firmou Petrovax) mal vysoký bezpečnostný profil pri liečbe ochorenia COVID-19. Išlo o prvé klinické skúšky v Rusku, uskutočňované podľa protokolu navrhnutého Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), ktorou prešiel predtým aj americký Remdesivir.

Prvá etapa klinického skúšania na polyoxidónium sa uskutočnila v 18 zdravotníckych zariadeniach v Moskve, Orenburgu, Nižnom Novgorode, Jaroslavli, Barnaule, Vladimíre, Petrohrade, Rjazane a Ivanove. Do študijnej skupiny 100 pacientov patrili muži a ženy vo veku 18-65 rokov. Tie boli rozdelené do dvoch podskupín: jedna z nich dostávala Polyoxidonium ® zatiaľ čo druhá dostávala placebo. Výsledky tejto fázy klinického overovania preukázali bezpečnosť použitia polyoxidónia na liečbu infekcií koronavírusmi.



Polyoxidonium ® bol uznaný medzinárodnými expertmi v Európe. Jeho použitie bolo zaradené aj do odporúčaní pre liečbu COVID-19. Liečba bola už predtým zahrnutá do dočasných pokynov ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie pre liečbu ARVI a liečbu chrípky počas epidémie koronavírusov

Polyoxidonium ® sa stalo prvým originálnym liekom v Rusku, ktorý bol schválený Ministerstvom zdravotníctva Ruskej federácie pre medzinárodné multicentrické klinické skúšanie pri liečbe pacientov s koronavírusmi. Plánuje sa dokončenie druhej etapy a predloženie výsledkov v októbri až novembri 2020.

Plánovaná multicentrická štúdia s názvom „Efficacy and Safety of Polyoxidonium® in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease COVID-19“ bol registrovaná v databáze NIH, ClinicalTrials.Gov. Účelom tejto štúdie je preukázať superioritu aplikácie Polyoxidonium®, v porovnaní s placebom u hospitalizovaných pacientov s ochorením koronavírus (COVID-19). Ide o multicentrickú, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú klinickú štúdiu fázy IIb\IIIa.

Podávanie polyoxidónia v SR odporúča aj smernica s názvom "Štandardný preventívny, diagnostický a terapeutický postup pri starostlivosti o kriticky chorých s COVID-19 (AKTUALIZOVANÁ VERZIA 19.10.2020), v ktorej sa píše: "U kriticky chorých dospelých s COVID-19 sa navrhuje nepoužívať rutinne intravenózne imunoglobulíny (IVIG). Podávanie imunopreparátov sa však javí ako nádejná možnosť - napr. sú dobré skúsenosti s podaním polyoxidonia v dávke 12 mg denne i.m. (event. i.v.?)