Nedostatok vakcín a problémy s dodávkami zvyšujú tlak na EÚ, aby čo najskôr povolila ďalšie očkovacie látky. Nemecký minister zdravotníctva Jens Spahn je otvorený vakcínam z Ruska a Číny. Aké sú Sputnik V či CoronaVac? – na nemeckom portáli t-online.de to zisťovali Melanie Weinerová a Nicole Sagenerová.
Oneskorené dodávky a príliš málo dávok vakcíny – očkovanie proti koronavírsu v Nemecku napreduje veľmi pomaly. Rozprúdila sa preto diskusia o možných dodávkach od ďalších výrobcov. Rusko už ponúklo Európskej únii 100 miliónov dávok svojej vakcíny Sputnik V. Aj Čína pracuje na vývoji viacerých očkovacích látok. Ak by prešli schvaľovacích procesom v Európe, výrazne by prispeli k uvoľneniu napätia.
Čo vlastne vieme o bezpečnosti a účinnosti týchto vakcín? A kedy by úrady v EÚ mohli rozhodnúť o ich schválení?
Spahn je otvorený vakcínam z Ruska a Číny
Nemecký spolkový minister zdravotníctva Jens Spahn (CDU) by v Nemecku uvítal vakcíny z Ruska a Číny, ak by uspeli v schvaľovacom procese Európskej únie. Povedal, že ak je vakcína bezpečná a účinná, je v podstate jedno, v akej krajine ju vyrobili, pomôže úspešne zdolať pandémiu.
Rusko začalo hromadné očkovanie napriek chýbajúcim údajom o bezpečnosti
Rusko ešte v auguste 2020 ako vôbec prvá krajina na svete schválilo vakcínu proti korornavírusu pod názvom Sputnik V. Vyvinul ho Štátny inštitút pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya v Moskve. Najskôr boli zaočkované jednotlivé skupiny obyvateľov, vrátane učiteľov a lekárov, hoci vtedy ešte chýbali dôležité testy. Najdôležitejšia III. fáza štúdie, v ktorej sa určuje účinnosť a bezpečnosť vakcíny, je predpokladom na jej schválenie. Minimálne v EÚ.
Postup Ruska, kedy sa očkovanie neskúmalo vo veľkých klinických štúdiách, je v rozpore s obvyklými medzinárodnými štandardami, za čo si vyslúžilo ostrú kritiku. Začiatkom decembra spustilo masové očkovanie ruského obyvateľstva.
Podľa prezidenta Vladimira Putina je ruská vakcína účinná proti koronavírusu a vytvára trvalú imunitu. Opiera sa o správy ruských vedcov, podľa ktorých je účinnosť vakcíny údajne 91,6 percenta. Tieto údaje však pochádzajú z predbežnej analýzy prebiehajúcej III. fázy klinickej štúdie. Stále existujú pochybnosti o tom, či vakcína funguje spoľahlivo a či je neškodná. Doteraz nie sú známe žiadne nezávislé štúdie.
Maďarsko už očkuje Sputnikom V
Napriek chýbajúcemu súhlasu Európskej liekovej agentúry (EMA) Maďarsko už používa ruskú vakcínu. Moskva ju tiež predáva do Srbska, Kazachstanu a Turkménska. Podľa ruských správ sa po mimoriadnom schválení bude používať aj v juhoamerických krajinách ako je Argentína, Bolívia a Venezuela.
29. januára Rusko oznámilo, že v druhom štvrťroku by mohlo dodať Európskej únii 100 miliónov dávok vakcíny Sputnik V. To by umožnilo zaočkovať 50 miliónov ľudí. Žiadosť o chválenie už EMA dostala.
Schválenie v EÚ ale nie je isté
Je stále otázne, či sa ruská vakcína Spustik V bude môcť používať aj v Nemecku. Inštitút Pavla Ehrlicha (PEI), ktorý je zodpovedný za schvaľovanie vakcín v krajine, je síce v kontakte s ruskými úradmi, no ruských kolegov upozornil na predpoklady, ktoré musí vakcína spĺňať, aby bola schválená v Európe, informoval šéf inštitútu Klaus Cichutek.
Vakcína musí spĺňať požiadavky Európskej liekovej agentúry a musí úspešne prejsť zdĺhavým schvaľovacím procesom. Bez nezávislých štúdií o účinnosti, znášanlivosti a spoľahlivej ochrane to ale možné nebude. Prvá skúška v rámci žiadosti o schválenie má byť vo februári.
Čína: Niekoľko kandidátov - nejasné výsledky štúdií
Čína je jednou z krajín, ktoré majú vo vývoji väčší počet vakcín. Medzi najsľubnejšie patria od spoločností Sinovac a Sinopharm.
Účinná látka BBIBP-CorV od Sinopharmu už bola schválená v niekoľkých krajinách
V Číne bol 31. decembra schválený už jeden z dvoch kandidátov na vakcíny zo spoločnosti Sinopharm - účinná látka s názvom BBIBP-CorV. Štátny čínsky podnik Biontechu začala v polovici júla v Spojených arabských emirátoch III. fázu štúdie s BBIBP-CorV na 30 000 dobrovoľníkoch. V ďalších krajinách vrátane Bahrajnu a Peru sú skúšky v poslednej z klinických fáz.
Aký je účinok BBIBP-CorV od Sinopharmu?
Látka podľa predbežného vyhodnotenia, ktoré bolo zverejnené 29. decembra 2020, vykazuje účinnosť na úrovni 79 percent. Tento údaj však treba brať ešte s rezervou, presnejšie informácie budú totiž k dispozícii až po výsledkoch z ešte prebiehajúcej štúdie.
Popri Číne, Spojeným arabským emirátom a Bahrajnu, kde je už vakcína schválená, ohlásili jej nasadenie aj Jordánsko, Pakistan a Peru
Kandidát je aj v EÚ
Ako Maďarsko nedávno oznámilo, krajina si napriek chýbajúcemu súhlasu od agentúry EMA objednala už päť miliónov dávok Samostatný proces na testovanie vakcíny Maďarskou agentúrou pre lieky OGyEI už potrebný nie je. Dôvodom je nariadenie, ktoré nedávno vydal predseda vlády Viktor Orbán. Podľa neho sa v krajine môže očkovať aj vakcínami, ktoré neboli schválené v EÚ, a nie je na to potrebná ani skúška zo strany maďarských úradov. Stále nie je jasné, či by k riadnemu schváleniu tejto vakcíny mohlo dôjsť podľa európskych právnych predpisov.
Čínsku vakcínu od Sinovacu už vo viacerých krajinách schválili
Účinná látka čínskej spoločnosti Sinovac s názvom CoronaVac účinkuje ako látka Sinopharmu. V Brazílii prebieha od konca júla III. fáza štúdie v spolupráci s tamojším výskumným ústavom Instituto Butantan testovaním približne 13 000 dobrovoľníkov. III. fáza štúdie je aj v Indonézii a Turecku.
Diametrálne rozdielne údaje o účinnosti
Informácie o účinnosti Sinovacs CoronaVac sa značne líšia v závislosti od krajiny a času, a pohybujú sa medzi 50 a 91 percentami. Podrobné výsledky III. fázy štúdie ešte neboli zverejnené.
Napriek tomu sa s ňou očkuje už v Brazílii, Čile, Číne, Indonézii a Turecku. Podľa medializovaných informácií Maďarsko tiež podpísalo dodávateľskú zmluvu so Sinovcom. Stále nie je jasné, či by európsky schvaľovací orgán EMA mohol v dohľadnej dobe dať tejto vakcíne zelenú, uzatvára t-online.de.