Európska agentúra pre lieky (EMA) v piatok podmienečne schválila na použitie v členských štátoch EÚ vakcínu proti ochoreniu COVID-19 od farmaceutickej spoločnosti AstraZeneca. Lieková agentúra to oznámila na svojom účte na Twitteri.

Ide v poradí už o tretiu vakcína proti ochoreniu COVID-19, ktorú EMA odporučila na autorizáciu. Je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.

Riaditeľka EMA Emer Cookeová informovala, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky. Na základe konsenzu členov výboru, kde sú zástupcovia všetkých krajín EÚ, bolo prijaté odporúčanie na podmienené povolenie tejto vakcíny pre jednotný európsky trh. Udelenie licencie ešte musí schváliť Európska komisia (EK).

"Týmto tretím kladným rozhodnutím sme rozšírili arzenál vakcín, ktoré majú členské štáty EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru k dispozícii na boj proti pandémii a na ochranu svojich občanov," uviedla Cookeová.

Kombinované výsledky zo štyroch klinických štúdií vo Veľkej Británii, Brazílii a Juhoafrickej republike ukázali, že vakcína od AstraZeneca je bezpečná a účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov. Do týchto štúdií bolo zapojených okolo 24.000 osôb. Polovica dostala vakcínu a polovica buď placebo, alebo necovidovú vakcínu. Dobrovoľníci nevedeli, aká látka im bola podaná.

 



Pre údaj o účinnosti vakcíny sa však použili výsledky len z klinických skúšok zo Spojeného kráľovstva a Brazílie, keďže vo zvyšných dvoch prípadoch sa vyskytlo menej ako šesť prípadov nákazy koronavírusom. Tento počet prípadov nie je dostatočný na určenie účinnosti. Tá bola stanovená len z tých účastníkov, ktorí dostali dve rovnaké dávky vakcíny s odstupom štyroch až 12 týždňov. Klinické skúšky ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 o 59,5 percenta u ľudí ktorí dostali vakcínu (64 prípadov z 5258 účastníkov) oproti kontrolnej skupine (154 prípadov z 5210 účastníkov).

 



Väčšina účastníkov klinických skúšok bola vo veku 18 - 55 rokov. V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie účinnosti vakcíny u ľudí nad 55  rokov, avšak na základe imunitnej odpovede a skúsenosti s inými vakcínami sa očakáva, že vakcína bude poskytovať ochranu aj u tejto skupiny. Momentálne prebiehajú klinické skúšky s vyšším podielom starších účastníkov, ktoré poskytnú viac informácií o účinnosti vakcíny v tejto vekovej skupine.

Najčastejšie vedľajšie účinky vakcíny od AstraZeneca boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a po niekoľkých dňoch od očkovania pominuli. Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť a citlivosť v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava, bolesť svalov, zimnica, horúčka, bolesti kĺbov a nevoľnosť.

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny, ktorá je určená pre celú EÚ, sa bude aj naďalej monitorovať prostredníctvom systému farmakovigilancie EÚ a ďalších štúdií uskutočňovaných spoločnosťou a európskymi orgánmi.

Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti AstraZeneca 300 miliónov dávok vakcín.