Prípady boli odhalené po tom, čo americký regulačný úrad pre drogy zverejnil pred začiatkom stretnutia analýzu vakcíny Pfizer-BioNTech, ktoré malo zvážiť povolenie núdzového použitia vakcíny v USA.

Podľa dokumentov hlásili Bellovu obrnu, formu dočasnej paralýzy tváre, štyria účastníci počas skúšok fázy 3. Postihnutým jednotlivcom bol podaná dávka vakcíny, žiadny člen skupiny s placebom nemal podobné nepriaznivé účinky.

Tento stav pripomína mŕtvicu, pričom väčšina postihnutých bezmocne sleduje, ako im klesá jedna strana tváre a ochabujú im svaly. V niektorých zriedkavých situáciách môžu byť ochrnuté obe polovice tváre. Nie je jasné, čo spôsobuje Bellovu obrnu, aj keď dočasné ochrnutie zvyčajne zmizne samo.



FDA však tvrdí, že frekvencia zdravotných problémov je „v súlade s očakávanou úrovňou pozadia v bežnej populácii“ a dodala, že neexistujú jasné dôkazy, ktoré by spájali vakcínu proti koronavírusu s nepríjemným zdravotným stavom. Federálny regulačný úrad napriek tomu odporúčal „sledovanie prípadov Bellovej obrny s nasadením vakcíny do väčších populácií“.

FDA zaznamenal „numerickú nerovnováhu“ prípadov Bellovej obrny medzi vakcínovými a placebovými skupinami, uviedol však, že neexistujú žiadne ďalšie „nezávažné nežiaduce udalosti“, ktoré by vykazovali podobný vzorec.

Podľa dokumentov sú vedľajšie účinky časté, ale javia sa ako mierne. Z účastníkov skúšky malo 84 percent určitú reakciu. Po podaní injekcie hlásilo 63 percent účastníkov štúdie únavu a 55 percent uviedlo, že trpeli bolesťami hlavy. Zimnicu hlásilo 32 percent účastníkov, 24 percent sa sťažovalo na bolesti kĺbov a 14 percent malo horúčku.



Celkovo sa zdá, že pokus dostal od FDA dobré známky. Regulačný úrad vo svojej správe uviedol, že dvojdávková vakcína je asi na 50 percent účinná už po prvej injekcii. Predpokladá sa, že vakcína je na 95% účinná po druhej dávke podanej o tri týždne neskôr. FDA tiež zistila, že injekcia s vakcínou znížila po prvej dávke riziko závažných príznakov Covidu-19.

V utorok bolo Spojené kráľovstvo prvou krajinou na svete, ktorá začala s očkovaním vakcínou Pfizer-BioNTech pre bežnú populáciu.