Preukázateľný benefit prvého lieku na nový koronavírus sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom.

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila registráciu prvého lieku na Covid-19. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková. Udelenie podmienečnej registrácie odporučila EMA lieku Veklury s účinnou látkou remdesivír.

Liek je určený na liečbu dospelých a detí od 12 rokov s ochorením Covid-19, u ktorých sa rozvinul zápal pľúc a ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Toto odporučenie musí potvrdiť Európska komisia, ktorá následne vydá rozhodnutie o registrácii lieku automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Rozhodnutie sa očakáva v priebehu nasledujúceho týždňa.



Preukázateľný benefit tohto lieku sa ukázal pri pacientoch vo vážnom stave, ktorí si vyžadujú podpornú liečbu kyslíkom. U pacientov s ľahkým či miernym priebehom ochorenia benefit lieku doteraz nebol preukázaný. Takisto sa zatiaľ nepreukázal u pacientov, ktorí už boli napojení na umelú ventiláciu či mimotelovú membránovú oxygenáciu.

Účinok lieku bol porovnávaný s placebom. Liek Veklury sa podáva vnútrožilovo a jeho použitie je obmedzené na pacientov v zdravotníckych zariadeniach, ktorých stav je pozorne monitorovaný. Pred použitím lieku aj počas liečby je potrebné vykonať testy funkcií pečene a obličiek pacientov.



Ako uviedla Jurkemíková, podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii následne musí dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Keďže ide o liek, po ktorom sa predpokladá celosvetový dopyt, liekové agentúry vrátane ŠÚKL-u dočasne umožnia uvádzanie na trh cudzojazyčných balení. Štandardne musia všetky lieky na slovenskom trhu mať obal aj príbalový leták v slovenskom jazyku.

V prípade lieku Veklury bude dokumentácia k lieku v slovenskom jazyku dostupná na webových stránkach ŠÚKL-u a EMA a takisto elektronicky po načítaní QR kódu z obalu alebo príbalového letáku.